国泰君安:信达生物玛仕度肽有望25H1获批 维持“增持”评级  第1张

  国泰君安发布研究报告称,信达生物(01801)综合管线和肿瘤管线临床数据密集读出,PD-1/IL2、CLND18.2ADC、CLDN18.2/CD3临床数据优异,玛仕度肽有望25H1获批,市场潜力巨大,维持“增持”评级。该行表示看好公司综合管线玛仕度肽在国内放量及IO+ADC肿瘤领域的布局。

  国泰君安主要观点如下:

  玛仕度肽减重效果优异,肝脏脂肪减少超80%,有望进入MASH治疗市场。

  据GLORY-1研究,48周时玛仕度肽6mg组相较安慰剂组的差值为-14.4%,疗效优异(图1);此外对基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者,玛仕度肽(48周,6mg)治疗后肝脂肪含量较基线平均下降80.2%vs安慰剂组5.3%,有望进一步探索对脂肪肝、MASH等治疗潜力。近期诺和诺德表示,为了保证全球药物供应,将限制Wegovy(减重)中国地区销售,玛仕度肽有望25H1获批上市,竞争格局良好,看好其未来放量。

  IO+ADC深度布局,近期数据读出疗效优异,看好未来肿瘤管线商业化价值。

  ①IBI343(CLND18.2ADC)治疗胰腺癌和胆管癌合计25例患者中,ORR为28%。在CLDN18.2表达量≥60%患者中,ORR为38.5%。在10例胰腺癌患者中,ORR为40%,展示出优异的胰腺癌治疗潜力(图2),整体安全性良好≥G3TRAE为25.7%。

  ②IBI389(CLDN18.2/CD3)在胰腺癌和胃癌展示出优异疗效,在29例胰腺癌患者中(CLDN18.2表达量≥10%),cORR为25.9%。18例(CLDN18.2表达量≥40%),cORR为38.9%,3-monPFS为57.1%。26例胃癌患者中(CLDN18.2表达量≥10%),ORR为30.8%,mPFS为3.5个月,疗效优异。

  ③IBI363(PD-1/IL2)剂量爬坡至3mg/kg,在多肿瘤中展示出良好安全性和疗效优势。70例IO经治的NSCLC患者中(单药≥0.3mg/kg,既往治疗中位数≥2L,仅1例未经过IO治疗),ORR为27.1%。单药治疗37例IO经治肺鳞癌患者中,ORR为35.1%,mPFS为5.5个月,疗效优异(表2);单药治疗37例IO经治的黑色素瘤患者中,ORR为29.7%;单药治疗晚期结直肠癌患者中,总体ORR为12.7%,伴肝转移患者ORR为13.2%。在PD-L1阳性患者中,ORR为30.8%。整体安全性良好,≥G3TRAE为23.5%。看好公司IO+ADC多管线布局,期待多管线多瘤种数据读出。

  催化剂:玛仕度肽获批;管线数据读出;放量超预期。

  风险提示:临床数据不及预期;竞争格局恶化。